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國家藥監(jiān)局領導班子國慶節(jié)前走訪慰問老干部老黨員
9月27日,藥品安全鞏固提升行動工作交流會議以線上線下結合方式召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
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10-16
2023
國家藥監(jiān)局綜合司關于提前終止有關中藥品種保護的通知
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局
09-23
中華人民共和國藥品管理法
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正 2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂)
08-27
2019
《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀
一、為什么要堅持推進一致性評價工作?答:隨著醫(yī)藥科技不斷進步,藥品審評標準在不斷提高,過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質量和療效一致,所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距,需要改進提高。開展仿制藥一致性評價,保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代,不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用,也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。二、一致性評
02-10
藥品安全鞏固提升行動首場基層聯(lián)系點交流會召開
為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對鹽酸溴己新注射劑(包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液)說明書增加警示語,并對【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下: 一、所有鹽酸溴己新注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴
11-22
2018
關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關審批工作的通知 國藥監(jiān)藥管〔2018〕46號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)文件要求,以簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務為指導思想,進一步優(yōu)化行業(yè)準入環(huán)境,強化事中事后監(jiān)管,現(xiàn)將有關事宜通知如下: 一、簡化流程,優(yōu)化審批服務。各地要將思想認識統(tǒng)一到國務院相關改革工作部署上來,認真梳理“證照分離”改
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