1984年9月20日，第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，這是新中國(guó)頒布的第一部藥品管理法律，具有重要的里程碑意義。40年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)始終遵循依法治國(guó)基本方略，不斷改進(jìn)藥品管理立法、嚴(yán)格監(jiān)管執(zhí)法、廣泛深入普法，自覺(jué)將藥品監(jiān)管工作各方面全過(guò)程納入法治軌道。新時(shí)代新征程上，要在習(xí)近平法治思想引領(lǐng)下，更好發(fā)揮法治固根本、穩(wěn)預(yù)期、利長(zhǎng)遠(yuǎn)的保障作用，為進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管改革，推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供堅(jiān)實(shí)法治保障。

藥品管理法頒布四十年來(lái)取得了顯著成效

藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視。40年來(lái)，各有關(guān)方面認(rèn)真履行法定職責(zé)，圍繞藥品管理法貫徹實(shí)施做了大量卓有成效的工作，推動(dòng)形成企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的共治格局。

藥品管理法規(guī)體系日益科學(xué)完備。1984年藥品管理法的頒布實(shí)施，把黨和國(guó)家有關(guān)藥品管理工作的方針、政策和原則以法律的形式確定下來(lái)，確立了藥品管理法律制度的基本架構(gòu)。此后，藥品管理法經(jīng)過(guò)兩次全面修訂和兩次修正，特別是黨的十八大以來(lái)，我國(guó)藥品管理法律法規(guī)在保持穩(wěn)定性和權(quán)威性的基礎(chǔ)上，緊跟時(shí)代前進(jìn)步伐，結(jié)構(gòu)不斷完善、內(nèi)容不斷豐富、制度不斷健全，涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)，覆蓋藥品監(jiān)管全過(guò)程。

各項(xiàng)藥品監(jiān)管制度穩(wěn)步落地生效。藥品安全是產(chǎn)出來(lái)的，也是管出來(lái)的。40年來(lái)，藥品監(jiān)管部門將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿始終，構(gòu)建了審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)、藥物警戒、產(chǎn)品追溯、供應(yīng)保障等一整套覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管制度。我國(guó)先后三次順利通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，三次當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)管委會(huì)成員，《中國(guó)藥典》被世界衛(wèi)生組織列為制定《國(guó)際藥典》的主要參考之一，充分說(shuō)明了中國(guó)藥品監(jiān)管體系和能力得到國(guó)際認(rèn)可，在保障藥品安全中發(fā)揮重要作用。

法治建設(shè)為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作出了積極貢獻(xiàn)。40年來(lái)，在藥品管理法的有力引導(dǎo)、有效規(guī)范和平等保護(hù)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新不斷增強(qiáng)，藥品質(zhì)量和療效得到普遍提升，人民群眾基本用藥需求得到較好滿足。目前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模位居全球第二位，“十四五”以來(lái)醫(yī)藥工業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)23%，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市，小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，全球市場(chǎng)認(rèn)可度正在不斷提高。

把握新時(shí)代藥品管理法貫徹實(shí)施重大意義

2019年新修訂的藥品管理法系統(tǒng)總結(jié)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革成果，對(duì)藥品管理制度進(jìn)行了系統(tǒng)創(chuàng)新完善。持續(xù)抓好新修訂藥品管理法的貫徹實(shí)施，有利于不斷提高依法行政、依法監(jiān)管水平，有利于更好保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)公眾健康權(quán)益。

深化藥品管理法貫徹實(shí)施是完善中國(guó)特色社會(huì)主義法治體系、推進(jìn)全面依法治國(guó)的重要舉措。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營(yíng)商環(huán)境。新修訂的藥品管理法將黨和國(guó)家的重大方針政策以法律的形式轉(zhuǎn)化為國(guó)家意志，是推進(jìn)全面依法治國(guó)戰(zhàn)略在藥品領(lǐng)域的重要成果，是健全國(guó)家治理急需、滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要必備的法律制度。貫徹實(shí)施藥品管理法，將“紙上的法律”轉(zhuǎn)化為“行動(dòng)中的法律”，以良法促發(fā)展、保善治，不斷滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要，對(duì)于構(gòu)建中國(guó)特色社會(huì)主義法治體系、穩(wěn)定筑牢改革發(fā)展法治根基、推進(jìn)全面依法治國(guó)具有重要意義。

深化藥品管理法貫徹實(shí)施是更好滿足人民群眾高質(zhì)量藥品的需求、增進(jìn)人民健康福祉的客觀要求。藥品是治病救人的特殊商品。隨著我國(guó)物質(zhì)生活的極大改善，人民群眾對(duì)健康有更迫切的追求，對(duì)新藥、好藥的需求有更高期盼。當(dāng)前，我國(guó)正處于從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越的關(guān)鍵時(shí)期，更加需要充分發(fā)揮法治的引領(lǐng)、規(guī)范、保障作用，加大對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的支持力度，強(qiáng)化藥品全鏈條全周期全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，引導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)提高研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量，有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)生動(dòng)力和創(chuàng)新活力。貫徹落實(shí)藥品管理法，加快推動(dòng)形成有利于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和新質(zhì)生產(chǎn)力增長(zhǎng)的良好生態(tài)，對(duì)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾用藥需求，具有重要意義。

深化藥品管理法貫徹實(shí)施是以法治思維和法治方式做好藥品監(jiān)管工作的現(xiàn)實(shí)需要。當(dāng)前，我國(guó)藥品安全管理面臨新形勢(shì)、新挑戰(zhàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處在新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)化的重要窗口期，迫切需要公平正義的法治環(huán)境保駕護(hù)航。一方面，要運(yùn)用法律武器切實(shí)加大對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪行為的打擊力度，保障藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。另一方面，要運(yùn)用法治手段持續(xù)規(guī)范行政權(quán)力運(yùn)行，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展建立更加公正透明的市場(chǎng)規(guī)則，營(yíng)造穩(wěn)定可預(yù)期的經(jīng)營(yíng)環(huán)境。貫徹實(shí)施藥品管理法，對(duì)于推動(dòng)社會(huì)各方面利益主體各司其職、各安其位、各盡其責(zé)、各得其所，具有重要意義。

以法治建設(shè)助力藥品監(jiān)管改革向縱深推進(jìn)

黨的二十屆三中全會(huì)對(duì)完善社會(huì)主義法治體系，深化藥品監(jiān)管改革作出了一系列改革部署，為進(jìn)一步深化藥品管理法治建設(shè)指明了方向。藥品監(jiān)管部門要聚焦黨中央賦予的使命和任務(wù)，更加自覺(jué)主動(dòng)地做好貫徹落實(shí)藥品管理法各項(xiàng)工作，為藥品領(lǐng)域高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)有力的法治保障。

強(qiáng)化思想引領(lǐng)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平法治思想。習(xí)近平法治思想是馬克思主義法治理論中國(guó)化的最新成果，是全面依法治國(guó)的根本指導(dǎo)思想。要始終以習(xí)近平法治思想為行動(dòng)指南，堅(jiān)持走中國(guó)特色藥品監(jiān)管法治道路，堅(jiān)持科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正司法、全民守法，推動(dòng)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作在法治軌道上運(yùn)行。堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)這一根本保證，將黨的領(lǐng)導(dǎo)貫徹到藥品監(jiān)管法治建設(shè)的全過(guò)程各方面。牢牢站穩(wěn)以人民為中心這一根本立場(chǎng)，系統(tǒng)研究和解決藥品監(jiān)管領(lǐng)域人民群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，以改革實(shí)際成果更好造福人民。

堅(jiān)持立法先行，持續(xù)豐富支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展制度供給。良法是善治之前提。要認(rèn)真落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于完善藥品安全責(zé)任體系、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的改革部署，加強(qiáng)藥品監(jiān)管規(guī)律研究，統(tǒng)籌科學(xué)立法、民主立法和依法立法，不斷提高立法質(zhì)量，切實(shí)將藥品監(jiān)管的原則性和靈活性、普遍性和特殊性有機(jī)結(jié)合起來(lái)，在充分尊重監(jiān)管規(guī)律的基礎(chǔ)上體現(xiàn)監(jiān)管的溫度和彈性。持續(xù)推動(dòng)藥品監(jiān)管法規(guī)體系的成長(zhǎng)和發(fā)展，加快推動(dòng)形成更加有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更加有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市、更加有利于保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的法律制度體系。

加強(qiáng)普法宣傳，營(yíng)造辦事依法遇事找法的法治氛圍。法律的權(quán)威源自人民內(nèi)心擁護(hù)和真誠(chéng)信仰。要廣泛開(kāi)展普法宣傳活動(dòng)，推動(dòng)公眾深入了解藥品監(jiān)管法規(guī)政策，增強(qiáng)用法律維護(hù)自身權(quán)益的意識(shí)。貫徹落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)知應(yīng)會(huì)黨內(nèi)法規(guī)和國(guó)家法律清單制度，推動(dòng)藥品監(jiān)管系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)干部始終牢記職權(quán)法定，帶頭做尊法學(xué)法守法用法的力行者。強(qiáng)化對(duì)行政相對(duì)人的普法宣貫和警示教育，督促企業(yè)將遵守法律轉(zhuǎn)化為行動(dòng)自覺(jué)，增強(qiáng)普法的針對(duì)性和實(shí)效性。全面提升行政執(zhí)法人員能力素質(zhì)，加強(qiáng)行政執(zhí)法人員考核和培訓(xùn)，打造一支敢于執(zhí)法、善于執(zhí)法的高素質(zhì)藥品監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍。

嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，確保各項(xiàng)法律規(guī)定落到實(shí)處。法律的生命在于實(shí)施，法律的權(quán)威也在于實(shí)施。要在全面領(lǐng)會(huì)法律精神和要義的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)法律執(zhí)行落地，彰顯法律的威嚴(yán)。推進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，持續(xù)規(guī)范藥品監(jiān)管行政權(quán)力運(yùn)行，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性。嚴(yán)格落實(shí)刑法、“兩高”司法解釋、行刑銜接工作辦法等法律和制度規(guī)定，切實(shí)加大案件查辦力度，推動(dòng)行刑紀(jì)高效銜接貫通。推進(jìn)跨部門協(xié)同打擊整治危害藥品安全違法犯罪，完善限制從業(yè)、列入失信名單、聯(lián)合懲戒等措施，嚴(yán)格落實(shí)違法行為“處罰到人”要求，讓違法違規(guī)者付出應(yīng)有代價(jià)，切實(shí)強(qiáng)化法律威懾力。

（作者系國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)）

來(lái)源：《法治日?qǐng)?bào)》2024年9月20日第2版