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關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國(guó)內(nèi)特有品種一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事宜的通知

資料來(lái)源:

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心

作者:

發(fā)布時(shí)間:

2018.01.30

　　為落實(shí)總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)特有品種的評(píng)價(jià)工作，我辦梳理了289目錄中的國(guó)內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單（見(jiàn)附件）。 
　　企業(yè)應(yīng)落實(shí)評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評(píng)價(jià)工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估，提出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方案，并及時(shí)與我辦溝通。我辦將加大對(duì)企業(yè)國(guó)內(nèi)特有品種評(píng)價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織專家咨詢會(huì)，及時(shí)解決評(píng)價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問(wèn)題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國(guó)內(nèi)特有品種的一致性評(píng)價(jià)工作。申請(qǐng)人如有意見(jiàn)和建議，可與我辦聯(lián)系。
　　聯(lián) 系 人：劉淑潔、史麗威
　　聯(lián)系方式：liushj@cde.org.cn；shilw@cde.org.cn
 
仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室
2018年1月30日